提高空气品质  开启纯净生活

 

 

 

 

 

 

 

 

 

卓越级空气品质  一站式解决方案

专业致力于空气洁净 暖通空调领域

首页    工业洁净室    生物洁净室
生物洁净室2
生物洁净室3
生物洁净室
生物洁净室6

生物洁净室

生物制药、食品化妆品等领域

       生物洁净室是指以空气中微生物作为主要控制对象的洁净室,生物洁净室标准大多采用洁净室分级的方法再附加上对微生物的控制要求。 对于浮游在空气中的微生物来说,如细菌、立克次体和病毒等,在空气中难于单独存在,而是以群体存在,大多附着在空气中的尘埃上,形成悬浮的生物粒子。

 

生物洁净室8

 

       细菌单个大小约为1~100μm,病毒单个大小约为0.008~0.3μm,立克次体单个大小介于细菌和病毒之间,他们群体生存并附着于尘埃上时,一般约为5~10μm, 因此空气通过亚高效过滤器(对≥0.5μm粒子的计数效率≥95%,<99.9%)后,可视为无菌空气。

 

GMP标准

生物洁净室7

 

       GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。

       它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的,是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

       简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

       GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。

 

生物洁净室分类

       洁净室出现后,很快被引用到生物洁净技术中。生物洁净室主要用于制药、无菌动物饲养、医院中手术室、烧伤病房、白血病房、食品生产、高级化妆品生产等。我国的制药生产中应用生物洁净室已很普遍。

 

生物洁净室4

 

  • 无菌制剂:无菌制剂是直接注入身体的药品,关系到生命的安危,制剂过程必须无菌。
  • 实验动物饲养室:为医药食品的安全性试验及病理研究,要求试验动物在生物洁净环境中饲养。
  • 制药工业:药品是关系到人体健康和生命安危的必需品,药品制造过程应防止受微生物污染。
  • 手术室:特别整形外科、股关节膝关节置换、心脏人工瓣膜、内脏器官移植、神经外科系大手术,需要无菌手术。
  • 特殊病房:强力化学疗法白血病、白血减少的恶性肿瘤、再生障碍性贫血、脏器移植前后免疫、深度烧伤或烫伤等需要无菌病房护理。
  • 生物安全:在遗传工程、药品病理检验、国防科研中,常常需要在无菌无尘环境中进行操作,防止高危险病毒、放射性物质等的外溢,危害人体健康和污染环境而需要洁净。
  • 化妆品工业:化妆品是微生物良好的营养源,因此很容易受微生物污染变质,尤其是眼睑膏、眼睑画笔、睫毛染脂等被污染物后会引起眼周围溃烂、结膜炎等。
  • 食品工业:过去普遍采用高温杀菌,因此食品某些营养成分被破坏,色香味及组织难于保全天然品质。采用无菌封带、无菌装罐可提高食品质量,延长保存时间,还能节能,提高效率。

 

生物洁净室需要什么样的高效过滤器?

生物洁净室1

 

生物洁净室与电子洁净室的区别

       生物洁净室和电子洁净室的区别主要表现在装修材料、人员处理、测试、过滤效率和人的影响等方面。

  • 装修材料:对于生物洁净室,室内需定期消毒、灭菌,内装修材料及设备应能承受药物腐蚀;对于电子洁净室,内装修及设备以不产尘为原则,仅需经常擦抹以免积尘。
  • 人员处理:对于生物洁净室,人员和设备需经消毒灭菌方可进入;对于电子洁净室,人员和设备经吹淋或纯水冲洗后进入。
  • 测试:对于生物洁净室,不可能当时测定空气的含菌浓度,需经48小时培养,不能得到瞬时值;对于电子洁净室:室内空气含尘浓度可当时获知,可连续检测,自动记录。
  • 过滤效率:对于生物洁净室,需除去的微生物粒径较大,可采用较低档次的过滤器,而保证所需的较高过滤效率;对于电子洁净室,需除去的是<0.5μm的尘埃粒子。
  • 人的影响:对于生物洁净室,室内污染源主要是人体发菌;对于电子洁净室,室内污染源主要是人体发尘。